Plné znění - 378/2007 Sb.

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Propadnutí léčivého přípravku §108a

Zabrání léčivého přípravku §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx; za veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx k diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx radiofarmakum nebo xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její složky x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxx látka nebo xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po použití xxx této xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx složkou léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx stanoví v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx dávky. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x rozporu x informacemi uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx xx projeví x člověka po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx nebo reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních přípravků xxxx surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x propouštění, xxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x dalších pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně náročné xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx praktický xxxxx xxx děti x xxxxxx a poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, dětská x xxxxxxxxx psychiatrie, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem léčiv xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xx účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo vlastní xxxxxx nebo poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx používání, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci rozumí xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x síly těchto xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uskutečňoval x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientům může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékové xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxx xxxx x xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx za usmrcení xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx lékař předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky jinak xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx oprávněném podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

a) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky povolené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o registraci xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené v xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají nebo xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek předepsán, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, že zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x změně, pozastavení x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) k uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, tyto xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, ve xxxxxxx se fyzická xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, se postupuje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx; xxxx prohlášení jsou xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnocením xxxx nebezpečí podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a uveřejněno.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx d) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty předávání xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pouze s xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývoz xx třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců v Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx taková distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb⁹⁾ xxxx zajistit transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx zajistil, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x poměr extraktu x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro jakékoliv xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od této xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx a prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x to však xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx byl referenční xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po dobu 1 roku od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 let po xxxxxxx registrace, pro xxxxxx xxxx předloženy.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx x Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx žádostí týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou písmen x), x), g), xxxx. j) xxxx 3, písm. k) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxx členském státě xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti společně xx souhrny podle §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x postupu vzájemného xxxxxxxx xx použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) může xxx xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x označení xx obalu xxxx x příbalové informaci xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx tyto podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,

b) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx potřeby žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx posouzení si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x) ověřil xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnost, xx registrace byla xxxxxxx nebo změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx po ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx x xxxx x rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx tohoto přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele, nebo xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x porážce xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx základě výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx léčivému přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx informace xx považují kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx obalů a xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento trh; xxxxxxx způsobem rovněž xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x radiofarmak jejich xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x případě vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx opakované kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xxxxx opatření, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxx této odpovědnosti xx nemůže zprostit; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx písmene b) x xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je nabízen x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),

k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

m) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x pozastavení registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního nástupce.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x provedení tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X takovém xxxxxxx xx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x přílohách xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx klasifikace humánního xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve do 90 xxx od xxxxxxxx oznámení k xxxxxx nebo doplnění xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží odpověď, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat pouze xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx jsou x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Braillovým xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28 vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický přípravek xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, nebo xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx výdej, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, a další xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice fyzické xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx a označení xx xxxx xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) případy, xxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, které xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím nebo xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

b) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x člověka,

c) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zneužití s xxxxx zvýšení užitkovosti xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace mezi xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku, označením xx obalech a xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx označení xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla předložena xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx x registraci x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, předloží xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 4 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx xx to, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx agentury nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek jejich xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx podle §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx činí xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx republiky a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx se xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx v xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného členského xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx na žádost xxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, zda x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Povolení souběžného xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, kdy xx xxxxx dováženo xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 odst. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x případech uvedených x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k xxx, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy jakosti, x má xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx soubor mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx systematické testování xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx účelem

1. zjistit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,

3. studovat xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx registrovaný xxxxxx přípravek, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) způsobem, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx osoba, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následných xxxxx x dodatků,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického hodnocení, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna psát, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx a způsob xxxx poskytnutí.

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu;

provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx něho xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx i podmínkám, xx xxxxx má xxxxxxxx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx klinického hodnocení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x osobami bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, působit x xxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi s xxx, že se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění mají xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx tohoto zákona,

c) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x změny xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx nebo xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového stanoviska.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši a xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x relevantní aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(9) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx doplňujících údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná etická xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x své činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným způsobem xxxxxxxx i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich uchovávání.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx etických komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x stanovisko xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x související xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx s Xxxxxxx.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a f) x vyjádří xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Místní etická xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx místní etickou xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, může xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx souhlasné xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska její xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x výjimkou xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx ve lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxx druhé x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, zejména takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Podrobné xxxxxx k formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 dnů před xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav platnost xxxxxxxx či xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx využít oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na dalších 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a blíže xxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Ústav xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx si předtím, xxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele bez xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Ústav xxxx osobu xxxxxxxxxx x závadách informuje x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Povolení x výrobě se xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určen x xxxxxxx výhradně u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx základní xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx poskytne xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx může ověřit xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx orgán členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x obsahové náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx řádně dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, zejména xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků rozhodne xx 60 dnů xx splnění podmínek xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) a xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx s ohledem xx xxxxx zadavatele xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou zadavateli xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel předem Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 xxxxxxx s xxx, xx žádost xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx hygienické zásady xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx pro každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x České republice, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti uvedené x §63 xxxx. 5 nebo podle §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx změny. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší povolení x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) až x) xxxxx být xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe x pokyny Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx použitím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx jejich použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dozví-li xx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx třetích xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxx; xxxx zahrnuje x zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených na xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 roky, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se standardní xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních programech xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení a xxxxxx přírodních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o 1 rok, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx v odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx republice xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení §63 obdobně. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), h), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x dárcích, xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost, x xxxxxxxx je příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, transfuzním xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. informace, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat od xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx pro dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x) x b);

prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx předávání podle xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx může pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci každé xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx a xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, a požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, že xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), r) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav oznamovateli xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, anebo xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé látky xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení podle xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevyžaduje, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, zapsána xx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx považována za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby, vystaven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, x to xxxxxxx na dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení aktuální xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx předpokladu, že x xxxxxx této xxxxxxx není k xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx v jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx vakcín využívat.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, údaje x předmětu oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro medikované xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vystaven x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx v místě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx zůstává nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx použit x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými látkami⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x příslušném medikovaném xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx technických oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx uvedení xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x členění předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx xxx vypracován xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, nevratně x zjevně poškozeny.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx osobami, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx premixům registrovaným x České republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, přiloží xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vydáno povolení x výrobě medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx přípravky, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v České xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx tento výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 13,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §82 odst. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx stanovené Veterinárním xxxxxxx,

8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. výrobcům medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x agentury; při xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

h) zajistit xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zajištění xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném z xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx xx po xxxxxx souhlasu Ústavu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, léčivém xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje správnou xxxxxxxxxxx praxi,

k) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, zda xx platné xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podezření,

p) x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě nebylo xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx distributora xxxxxx do dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx pracovních ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx v původně xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně čísla xxxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx být dále xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx podle §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx úmysl oznámit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx získán přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx provede registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx v odstavci 3 nebo 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto závěru xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podnět x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx do zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx xxx splněny xxxx podmínky:

a) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda jde x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx místech, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Dozor nad xxxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším zacházení x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Předepisování xxxxxxxx přípravků

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x veterinární lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxx, po xxxxxx x xxxxxxxxx, x listinné xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které mu xxxxxxx xxxxx identifikační xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x xxxxxx, xxxxxx xx předepisuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x lékárně xxxxx, musí předepisující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu onemocnění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součást k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři,

b) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx němž xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranu x bezpečnost v xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) zpracovává údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x rozsahu identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx kód léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb uvedením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla přiděleného Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému má xxx předepsán léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx bezprostředně xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,

e) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx republiky. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx charakter xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje vyžadujícího xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a odst. 1 xxxx. b); xxxxxxxxx způsob poskytování xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx zřízené agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna zajistit

a) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Oddíl 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivo, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx náhrady xxxxxxx x oběhu.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční systém Xxxxx republiky

(1) Ústav xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nad prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx výjimečných případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nachází xx území České xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx plán řízení xxxxx nebo která xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx nedošlo ke xxxxx v xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx vyskytnou v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě

a) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky zaznamenané x xxxxxxxx literatuře x případě, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx i tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní údaje.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato hlášení xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle odstavců 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, v nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx pro předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx do doby, xxx xx přípravek xxxxxx na xxx,

x) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) sleduje údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou unií xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx registrace již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxx x dispozici x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci obdrží xx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a pouze x České republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx lze provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci x případě, xx xx xxxxxx prováděna xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, a x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a xx xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zaznamenávány x databázi ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Evropské xxxx a které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx x Evropské unii,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu odpověď xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informace o xxxxxx dodávek nebo xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; tyto informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx sestavených Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, aby mu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, ke kterým xxxxx na území Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, s možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx je x nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx osoby, jde-li x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx a závěrech xxxxxxx správních a xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a které xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

j) xxxxxxxxx x rozhodnutích, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx po jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nebylo možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx je propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x to xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx společně x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx z trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx v souvislosti x jeho používáním, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§100a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx potřebné xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly distributora xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné v xxxxx veřejného zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel k xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx existujících rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx neuchovává záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3, xxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

§108a

Propadnutí xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

§108x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

§108x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x veřejného zdravotního xxxxxxxxx a její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena ani xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání žádostí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x e) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydají xxxxxxxx k provedení §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) a x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e) x §78 odst. 3 a 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část první xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Čl. II

Přechodná a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 s výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.