Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Úvodní ustanovení §1
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2
Údaje a dokumentace k žádostem §3
Žádosti o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Převzetí registrace §12
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice §18a §18b §19
Zrušovací ustanovení §20
Účinnost §21
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
č. 13/2010 Sb. - Čl. II
č. 255/2013 Sb. - Čl. II
č. 205/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech):
§1
Úvodní ustanovení
(1) Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem jakýkoli xxxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo vyvolání xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, která xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx dosud obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství, xxxx
4. povahy xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) biologickou látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x k jejíž xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2) a přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající v xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu léčivých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx3), se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx4); nebo xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxxxx x léčivech,
e) xxxxxx x tom, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v případě xxxxxxxxx přípravků registrovaných x zahraničí xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx registrován,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx5) xxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxx, že xxxxxxxxxxx xx informován a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu,
i) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxxx program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx odmítne. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
c) cíl xxxxxxxxx programu, xxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§3
Údaje a xxxxxxxxxxx x žádostem
(1) Xxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xXXX xxxx NeeS19) xxxxx xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXxxx, xxxx-xx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx skutečnosti, které xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx formulář xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §38 zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud
1. xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx nepřesáhne 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. dostupnost xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx uváděný xx xxx x množství xxxxxxxxxxxxxx 1000 balení xx xxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx registrován xxxx není xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx registrační číslo x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx,
3. nedostupnost xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,
4. šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
5. základní xxxxx, xx které se xxxxxxxx název přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, velikost xxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx x textu x xxxxx jazyce odvodit xxxx jsou na xxxx x českém xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
6. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných případech, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacient.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx za xxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §35 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x jsou x xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti; xxxxxx xxxxxxxx jsou:
a) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x příloh č. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") x xxxxxx o xxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "žádost xx souhlasem xxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x souladu x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx kombinaci"),
c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxx x §27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pokud xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxx 8 xxx, popřípadě 6 xxx podle §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně 13 xxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §28 nebo 29 xxxxxx o xxxxxxxx; tuto žádost xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx; přípravek xxxxx xxxxxxxxx více než 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší dávky xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx přípravků
§5
(1) Xxxxx x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5 této xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxx xx i srovnávací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx informace), xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxx xxxxxxxxx certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 této xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx žádosti xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx, části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxxxx části xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí xxxxx §4 písm. x) xxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxx formy, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení generika xxxxx §25 odst. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx nepředkládají xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Modul 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Se xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx. X xxxxxx 3 podle xxxxx X přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx III bodu 3 přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce.
§6
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci drobných xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx x odvykání kouření xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 20 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příznaků xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zánět xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x jednotce xxxxxx xxxxx, a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci x se xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, porozumět xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx, x xx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxxxx nové xxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxx x registraci, popřípadě xxxx vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5 této xxxxxxxx. Tyto přílohy xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx obdobně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními údaji.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx využito odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx odkazovat xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xx využije pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postihují kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X ohledem xx xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky stanovené x hlavě XXXX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku dokládá, xx výrobní postupy xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx požadované x příloze č. 2, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx žádosti.
§7a
Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klasifikaci x ohledem na xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx pouze
a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy kůže xxxx sliznice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zánětu xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kožních xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx operačního xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x zevnímu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx VII přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx.
§8
Xxxxx registrace
V xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce.
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx data, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx předána osobě, xx kterou má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x vzory xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx barevné grafické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; kromě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxx odstavce 1 x plán xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy X xxxxxx z xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x období, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx.
§10
(1) Pro každou xxxxxxxx balení nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx v případě xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx souběžném xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 zákona x xxxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
a) zabránění xxxxxxx zvířat,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen před xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx registrace
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
a) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osobu xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku,
b) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx3), xx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx inspekce,
c) návrh xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxxx xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aktualizovaný xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu; x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podepsáno x xxxxxxx xx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx dalších 5 xxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx stručná informace x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx registrace,
f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
i) xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§13
Souběžný dovoz
(1) X xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech xxxxx:
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,
c) xxxxxx, xxxxx xxxx sledováno xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx Společenství,
d) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x příbalové informaci x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě souběžného xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o přípravek, xx xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta x Xxxxx republice xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx smlouvou x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dováženému přípravku.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xx xxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nelze x xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx použitelnosti. Název xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nejasnostem, xxxxx xx název x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx evropský xxx.
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, uvedou xx xx xxx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.
§14
§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
b) xxxxxxxxxxxxx údaje5) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
§16
Xxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x písemné xxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích dat,
b) xxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databází, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, prodeje a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obdobné povahy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x elektronické podobě,
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxxxx.
§17
Informování x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),
x) xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke studii,
e) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x cíle xxxxxx a způsobu xxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx datum ukončení xxxxx dat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx,
x) jméno, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxx.
§17x
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx studie,
d) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) datum zahájení xxxxx xxx, předpokládané xxxxx ukončení xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx.
§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
§18
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx adresu Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku x uvedením xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx na xxx v jiné xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,
x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx,
x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
§18x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx jeho xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§18x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx oznámením.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§18b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 460/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024
§19
§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
§20
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 288/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (registrační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx zrušuje.
§21
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, předklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx informace, modul 4 obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, silou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky), a xxxxxxxx se jménem x adresou xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx uvede typ xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx základ xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno. X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx přílohy č. 3, označení xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx informace podle přílohy č. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx x dokumenty:
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýrazněnými změnami xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §26 xxxx. 6 a §27 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost přípravku x šetření xxxxxxxxx xx zvířatech a xxxxxx x ozřejmili xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti, předklinického xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) a klinického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží prohlášení xxxxxxxxx odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx II xxxx xxxxxxx.
1.6 Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxx je xx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou posouzena xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xx obalu. Xxxxx xx riziko xxx životní prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx příloha k xxxxxx 1. Informace xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.6.1 úvod,
1.6.2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 2001/18/ES,
1.6.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XX až XX xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedinečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.4 xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x xxxxxxx x přílohou XX x uvedené xxxxxxxx,
1.6.5 xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx x ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x němž xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx rizik; tato xxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6.6 xxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1.8 Systém xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti,
d) opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik x
x) souhrn xxxxx xxxxxx xxxxx.
1.9 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.10 Xxxxxxxxx o použití x pediatrické xxxxxxxx
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx moduluje shrnout xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §26 xxxx. 6 x §27 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jaké xxxx případné xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci předložené x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (předklinická xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (klinická xxxxxxxxxxx). Informace xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 až 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx souhrn x xxxxxxx
Xxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx. Xxxxxxxx se klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx dokument xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění testovací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, chemické xxxxx x profilu xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx nová xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickými xxxxxxxx x analyzují xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxx x lidí.
2.5 Klinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxxx se přístup xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, založené xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jakým poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x řídí xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx vývoji, a xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx a tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x toxikologických studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in vitro, xxxxx se xxxxxx x tomto pořadí:
2.6.1 xxxx,
2.6.2 farmakodynamika: písemný xxxxxx,
2.6.3 farmakodynamika: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.4 xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
2.6.5 xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.6 xxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
2.6.7 toxikologie: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Klinický xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinických informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
2.7.1 xxxxxx biofarmaceutických studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2.7.2 xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.7.3 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.7.4 souhrn xxxxxxxx bezpečnosti,
2.7.5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
obsah
soubor xxxxx
x) xxxxxx látka
1. xxxxxx xxxxxxxxx
1.1 xxxxxxxxxx
1.2 xxxxxxxxx
1.3 xxxxxx xxxxxxxxxx
2. xxxxxx
2.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.2 xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
2.3 xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
2.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
2.6 vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx
3.1 xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.2 xxxxxxxxx
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 analytické xxxxxx
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxx xxxxx
4.5 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
6. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
7. stabilita
7.1 xxxxxx x xxxxxx x stabilitě
7.2 xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
7.3 xxxxx o xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x složení xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx
2.1 xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 xxxxxx xxxxx
2.1.2 xxxxxxx látky
2.2 xxxxxxxxx
2.2.1 vývoj složení
2.2.2 xxxxxxxxx
2.2.3 xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
2.3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.4 xxxxxxx xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
2.5 mikrobiologické xxxxxxxxxx
2.6 kompatibilita
3. výroba
3.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.2 xxxxxxx xxxxx
3.3 popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
3.5 xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
4. kontrola xxxxxxxxx xxxxx
4.1 xxxxxxxxxxx
4.2 xxxxxxxxxx metody
4.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
4.4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.5 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx
4.6 xxxx xxxxxxx xxxxx
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 specifikace
5.2 xxxxxxxxxx xxxxxx
5.3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4 xxxxxxx šarží
5.5 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
7. vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. xxxxxxxxx
8.1 xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
8.2 protokol x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
8.3 údaje o xxxxxxxxx
x) přílohy
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx)
2. hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx agens
3. xxxxxxx látky
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
4. přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (TSE xxxxxxxxx)
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx přípravku, xx. xxxxx, výrobní xxxxxx, charakterizace a xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu. Xxxxxxx kontrolní metody xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedené. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx být popsána xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxx informuje xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům odpovědným xx daný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xx xxxxx xxxxx nahradí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx monografii nebo xxxxxxxxxx x obecnou xxxx' xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) X případech, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxx surovina a xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel požádat x xxxxxxxxxx shody, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx modulu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře definovanou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx zařídit, xxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x
x) validace xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat xxxxxx použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím přípravků x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx' přednostně předložením xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx operací x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx čl. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "nařízení 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X nařízení 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.
Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx informace x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Poskytne xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx podle Evropského xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebo názvů.
Předloží xx strukturní vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány a xxxxx xxx' rostlinného, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rekombinantní nebo xx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se označují xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se výčet xxxxxxx a xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby a xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro živé xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx odběr, přepravu x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vývoje xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx standardy. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx léčivé xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné výsledky xxxxxx stability, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
A. Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) pomocnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx atd.,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
x) tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx podáván a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
X. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek přípravků, xx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
x) x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx získávání, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem xxxxx jiného právního xxxxxxxx10).
X. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx' x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X. Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
X. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 odst. 2 xxxx. c)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, složení, výrobní xxxxxx, vnitřní xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole mohou xxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx. Xxxx být identifikovány x popsány xxxxxxxx xxxxxxxxx složení a xxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx ovlivnit reprodukovatelnost xxxxx, účinky x xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx uvedení doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Zprávy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxx 5 (Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnými xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx fyzikálněchemické vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx různých léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x jejich funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx se a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx výrobního procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitými x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity konečného xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx kritický,
4. xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytickou metodu xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx látek
a) Xxxxx xx výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů11). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, xx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx bud' xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx použité xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na podpůrné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky (3.2.1).
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předcházející xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích toxicity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx řadou výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx překročit x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se léčivé xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
a) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a validace xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x úprava
Modul 4 má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
4.1.1 obsah
4.1.2 xxxxx x studiích
4.1.2.1 xxxxxxxxxx x
x) primární xxxxxxxxxxxxxxx
x) sekundární farmakodynamika
c) xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.2.2 xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x xxxxxxxx
x) absorpce
c) xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) vylučování
f) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (předklinické)
h) xxxx farmakokinetické xxxxxx
4.1.2.3 xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
1. in xxxxx
2. xx vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx toxiko-kinetických xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxxxxx
1. dlouhodobé xxxxxx
2. xxxxxxxxxx nebo střednědobé xxxxxx
3. jiné studie
e) xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
2. xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
4. xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) místní snášenlivost
4.1.2.4 xxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) závislost
e) metabolity
f) xxxxxxxxx
x) Jiné
4.1.2.5 xxxxxx xx xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití. Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx uznávané x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, např. xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x údaji týkajícími xx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx možné nežádoucí xxxxxxxxxxxxxxxx účinky látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx natolik podrobně, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx musí ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx vyšetřit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na změnu xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx důvodem pro xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxx' xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxxxx účinku. X xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů v xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů.
Studie xxxxxx různých fází xx provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, jejichž použití xx založeno xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika).
In xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx srovnání a xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Toxikologie
a) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx jednorázového podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání musí xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: jedna xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit x genetickém xxxxxxxxx xxxxxxx nebo buněk. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dědičných onemocnění x riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx k odhalení xxxxxxxxxxxxxx účinků:
1. Tyto xxxxxx xx provádějí x každého xxxxxxxxx, x něhož se xxxxxxx klinické používání xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x některých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu xx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx člověka. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování možného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx reprodukční funkce, xxxxxx jako škodlivých xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vývoje od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, byl-li xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx vývoj, v xxxxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx hlodavec. Xxxx- x postnatální xxxxxx se provedou xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx druhu podobný xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxx snášenlivosti je xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx pomocné látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx být odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní použití, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to potřebné, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x cesta xxxxxx, xxxxx) závisí xx xxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
5.1.1 xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
5.1.2 xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
1. xxxxxx o xxxxxxxx biologické dostupnosti
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxx x studiích korelace xx xxxxx - xx vivo
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické bílkoviny
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx interakcí
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
1. xxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
2. xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
5. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
1. zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
2. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. zprávy x xxxxxxxxxxxxxx klinických studiích xxxxxxxxxx se deklarované xxxxxxxx
2. zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích
3. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z více xxx jedné xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv formálně xxxxxxxxxxxxx analýz, meta-analýz x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
x) zprávy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.4 odkazy xx literaturu
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o léčivech, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx dobu xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx nejdelší xxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx delší dobu, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitém xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx prováděná xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x léčivech, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
x) Údaje o xxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxxxx:
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého z xxxx musí xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k experimentálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x klinických příznacích xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shrnou xxx každé hodnocení x uvede se
1. xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. výběr x xxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací testy,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(3) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
(4) xxxxxxxxx xxxxxxx,
(5) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
(6) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. četnost xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející dále xxxx uvede svá xxxxxxxxxx x
1. jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odvykání xxxxxxxx xx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
i) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x §27 xxxxxx x xxxxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biomateriály rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx. Předloží se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
1. absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
2. xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsány klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx pacientů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx standardních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s mnohonásobnými xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních x vnějších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xxxx látkami.
5.2.4 Xxxxxx x farmakodynamických studiích x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx časového xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
3. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxx x xxxx dostačující ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému účinku.
b) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx x terapeutické xxxxxxx; x některých případech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
- Pokud xx to xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, při kterých xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx objektivně měřen, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Zahrnutí velkého xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx změn xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx vyšší riziko, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, slabým xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx anomáliemi metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx xxxxx studie a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx již přípravek xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx léčivé xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx a výčty xxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ve xxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx a označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci stanovené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí žadatelé xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, jejichž léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) faktory, xxxxx xx musí xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx kterou xx xxxxx používána,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxx než 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxx použití xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx;
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zařazení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx údaje (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.), xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xx měl být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx;
x) v předklinickém x klinickém xxxxxxxx xxxx xxx vysvětlena xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Žádosti založené xx §27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto přípravků xxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
2.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2 souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx konečného přípravku (x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx studie xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
2.4 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být probráno x předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6 případně xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX ÚDAJE POŽADOVANÉ XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx jako původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem/izomerem, musí xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx nedochází x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivou látku.
Pokud xx xxxx registrovaný xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx léčebné použití xxx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x odlišným dávkováním, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx požadované xxxxx ustanovení §27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, použije xx tento xxxxxx:
3 xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Obecné xxxxxxx, které se xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx pokynu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, odůvodněna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Důraz se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §32 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx žadatel prokáže, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, a x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 xxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.
ČÁST XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 3 požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaným x xxxxxx krve xxxx xxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích materiálů x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma master xxxx), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx subfrakcí nebo xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí léčivých xxxxxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx připraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. X případech podle xxxxx odrážky xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx vyčká x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx agentura xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx plazmě xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x infekcích přenosných xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo dobu xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Systém zavedený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo frakcionuje xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x registračním řízení, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx vědeckého x technického hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx dokument x plazmě xxxx xxx xxxx xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx12) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx odrážky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxxxx Ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Zásady
Pro xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x výrobě xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE a xxxxx agens, stejně xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových vakcín, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx vakcíny, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud již xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké a xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství2). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
a) X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx složka, xxxxx xx určena jako xxxxx xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném zpracování xx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí příslušné xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují za xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Uvedou se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x biodistribuci.
e) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x odkazem na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení. Zahrnou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx definovaného, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xxxx xx xxxx xxxxxxxx radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx práci, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxx. x) až x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "studeného" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx informace xxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nosiče.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx; neexistuje-li v xxx xxxxx název, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů
Údaje a xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxx xxxxx jakost kontrolovat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho vysokému xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxx popsán.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx konečného přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné, např. xxxxx jejich zředění x konečném xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékové xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx modulu 4 xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx úplná dokumentace, x níž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modulu 3, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxxx xxxx vědeckých znalostí x době, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x rostlinné přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (synonyma xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x případně xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxx rostlinné xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x xxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinností xxxx xxxxxxx (molekulární xxxxxx, xxxxxxxxx molekulová hmotnost, xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), stejně xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx x úvahu.
S ohledem xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx geografického xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží informace xxxxxxxxx popisující výrobní xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x činidel, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cestě xxxxxx x navrženému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rostlinném xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
S xxxxxxx xx vyjasnění xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx rostlinné látky xx uvedou xxxxxxxxx x botanické, makroskopické, xxxxxxxxxxxxx a fytochemické xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxx analytických xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx popis šarží x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx.
Xxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná látka xxxx rostlinný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Rostlinné xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx13) xx xxxxx použít xxxxxx ustanovení části XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Žadatel xxx xxxx odůvodnit x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech x xxxxx XX xxxx 1 této xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx látky xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx upravují, jak xx xxxxxxxxx uvedené x části X xxxx přílohy vztahují xx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx o registraci, xx základě xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkajícími se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, allogenní, xenogenní, xxxxxxxxx proliferace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x bioaktivními xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 dokumentace k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxx, charakter xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x je zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx definic xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 1394/2007 použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx terapeutický, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny, kterou xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx18), kterými se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx změně xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx buňky nebo xxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx mají xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx tkání, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx používány u xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
X žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx sledovatelnosti, který xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, přes xxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx č. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x tkáně x výjimkou xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx krevní xxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx sestává xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované buňky
Konečný xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx virových xxxxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx k transfekci xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxxxxxxxx mikrobiálních xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výchozími xxxxxxxxx složky používané x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x lidských xxxx xxxxxxxxx buněk. Xx systému banky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x oddíle 3.2.1. x 3.2.2. xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých x xxxxxx léčivé xxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx xxx genetickou xxxxxxxxxx lidských xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx modifikaci, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx buněk před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx ní a xxxx xxxxxxxxxx následnými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X případě geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx jakostní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx x oddíle 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
3.3.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx skládá x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání.
Za xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx nosné struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxx požadavky
Dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; pokud jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, zejména rakovinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xenogenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx stáří, xxxxxxxxxx kritériích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chovných xxxxxxxx,
x) u přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x popisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
g) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx složky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oddílu 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx sestávající xx
x) x validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx diferenciace, x
x) u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace buněk, xxxxx jde o xxxxxxxxx buněk, funkci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx výroby xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx faktory x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx molekuly součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxxx x funkčním uspořádání xxxxx a případně xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx trojrozměrná struktura; xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx charakterizace pro xxxx xxxxxxxxx pocházející x buněk; xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předklinickými xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné látky
V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxxxx látkami.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx volby xxxxxxxxx x procesů, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx léčivou xxxxx x konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxx ně xxxxxxxxx x specifický.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příslušnými buňkami, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx zahrnují:
a) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx celku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se základními xxxxxxxxx stanovenými v příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění pozdějších xxxxxxxx,
x) případně xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx TSE xxxxxxxxxxx v xxxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., a xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxxx provedl subjekt x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, který provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) tohoto oddílu, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Může se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 4
4.1. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx X modulu 4 xxxx přílohy xxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx uvedené v xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x opodstatněno xxxxxxxxxx předklinického xxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxx x modulů xx xxxxx x xx vivo. Xxxxxxx xxxxxxx model/modely xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx myši xxxxxxxxxxx x myší xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x části X xx obsahem dokumentace xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako jsou xxxxxxx, xxxxx struktury x xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zohlední xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx určení xxxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx
x) xxxxxx o xxxxxxxx xx vitro x xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití farmakodynamické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxxxxx svého zamýšleného xxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působení. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx xx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, clearance x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce je xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x hodnocení vylučování x xxxxxx přenosu xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx toxicita. Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx a xxxxxxxx xx účinek xx xxxx x látek xxxxxxxxxx od exprimované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxxxxxxxx funkci.
b) Xxxxxx toxicity xx xxxxx dávce mohou xxx kombinovány s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání musí xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxx xxxxxxxx prodloužené xxxxxxxx sekvence nukleové xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx celoživotní xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx na xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx in xxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxx in xxxx / xx xxxxx xxxxxxxxxxx potenciál.
f) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx doložena xxxxxx účinků na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, není-li xxxxxx neposkytnutí řádně xxxxxxxxxx x žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx integrace, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zárodečnou xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Primární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průkaz xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se interakce xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x okolní xxxxx.
x) Stanoví xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xxxx sledovaná xxxxxxxxx může mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx života, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x migrace, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xx základě xxxxxxxxx xxxx přípravku.
b) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a úroveň xxxxxxx těchto molekul.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x genotoxicity xx xxxxxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx potenciálem přípravku.
d) Xxxxxx xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx 5
5.1. Zvláštní požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se zhodnotí x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vývoje.
Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky použité xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nutná x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxx proškolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání těchto xxxxxxxxx.
5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx srovnatelnosti.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x přijmout xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxx.
5.1.5. Volba xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dávkování.
5.1.6. Xxxxxxxx navržených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx z klinických xxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X určitých klinických xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. X xxxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx x prováděny pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) studie vylučování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) farmakokinetické xxxxxx léčivého přípravku x funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx replikace;
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genomových xxxxxxxx;
x) neoplastickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, x xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních molekul.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx somatobuněčnou terapii, x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx produkci definovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
5.3.2. Biodistribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek léčivého xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dlouhodobým xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx bezpečnosti
Studie xxxxxxxxxxx xx zabývají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) distribucí x xxxxxxxxxx po xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx k příslušné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxx požadavky xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xx x xxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
Farmakodynamické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vždy x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x kinetice přípravku x xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.
Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx formou, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby, zkoušení x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vnějším obalu xx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY
V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx obsažena x xxxxxxxx přípravku registrovaném x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového souhrnu x xxxxxxx.
X případě, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx formát celkového xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxx 1 se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx veterinárního přípravku.
Použijí xx všechny články, xxxxxx xxxxxxxx článků x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx přihlížet x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně a xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxx xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veterinárního ústavu.
A. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vnějším obalu, x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí:
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx a z xxxx se xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx formy, nebo x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx je xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, popřípadě xx xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx xxxxx xx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího obalu, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx funkce pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel musí xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx odběr vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud z xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx aseptických xxxxxxxxx.
X. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby,
c) popis xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx přikládané x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x molekulové struktuře.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx informace x xxxxxxx x kontrole xxxxxx surovin. Doloží xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
2. Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validaci xxxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx.
3. X informacích x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X biotechnologických veterinárních xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx se popis xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xx použít xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2 Léčivé xxxxx neuvedené x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx je xxxxx xxx svým složením, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x ohledem xx kombinaci látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx velikost xxxxxx x sterilita, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx stanoveného zdroje.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x lékopisu, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx látky
Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.
Pomocné xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx neexistuje, je xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx parametrů, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxx 1.1.2 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x doprovodné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx veterinárních přípravků, xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ušní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu13b).
U xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x předklinické xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
1.3.2 Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx na článek xxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani takový xxxxxx xx možné xxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx specifikace x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Látky biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx konstrukty, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx výrobu x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx cizích agens.
Používá-li xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo lidského xxxxxx, uvede se xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti původců, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lze příslušnou xxxxxxxx použít jen xxxxx, když další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx stádiu meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka v xxxxxxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxx xx základě údajů xxxxxxxxx ze studií xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx kontrolu konečného xxxxxxxxx zahrnuje šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx uvedené, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx jsou uvedeny x příslušných článcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo mikrobiologických xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Pokud xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x standardy xxxx xxxxxx popsány; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro perorální xxxxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx' u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno, x to za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx rozšířen xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl uveden xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx výrobním procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.
Pokud xxxxx uvedené v xxxxxx X xxxxxxx, xx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se xxxx i xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Léčivá xxxxx či xxxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx případu, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je však xxx danou léčivou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přijatelné množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx poměrech, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými pokyny xxx použití.
ČÁST 3: XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 a 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. Zkoušky xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x potravinách získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service),
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturní xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 této xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, se xxxxxxxx v části 4 xx účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxx spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány xxxx x xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení:
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- možných xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx xxxx cesty expozice xxxxxxxx.
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx fyziologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxx, která nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X případě xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxxxxx u xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx uvede důvody xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx chování, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podílející se xx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx druhů xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly 1 xxxxxx B této xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx z těchto xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1 Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx na samčí x xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx se zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na březí xxxxxx x vývoj xxxxxx a xxxxx xx expozici xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, během xxxxxxxx xx xx dne xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx x nebřezích xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx x růstu plodu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky prokazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx látka xxxx způsobit na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním přípravku xxxxxx, xx vždy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Karcinogenita
Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx struktury x xxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x veškeré xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potkanů.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx kontaktem x xxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx sensibilizace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X závislosti na xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikrobiologicky xxxxxxx rezidua mohou xxxxxxxxx technologické postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx je.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx pozorovaných v xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
6. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x tohoto xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx se x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX II: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.
Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii plánu (xxxxxxxxx) studie,
- prohlášení x shodě xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,
- popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.
B. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovit ochrannou xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. v xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxx jeho metabolity x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování potravin, xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxx x reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx v xxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxx x xxxxxx x plném xxxxx xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx způsob podání xx xxxx xxxxxx xxxx absorpce veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx
Xxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x její (jejich) xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- specifičnost,
- správnost,
- xxxxxxxx,
- xxx detekce,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- praktičnost x použitelnost xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x interferenci,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická metoda xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx zkoušení xx xxxxxxxx určí, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či příslušné xxxxx,
- identifikace šarže,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- návrh xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie,
- xxxxxxxxxx o xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se ochranných xxxx nezbytných x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakologie
A.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx prokázán a xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé musí xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Zkušební xxxxxxxx, nejedná-li se x standardní postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (validitu). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xx uvede jejich xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx založeny xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetickými xxxxxxxx prokáží interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde to xxxxxxx x úvahu, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxxxx důležitých rezistentních xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
X.3 Farmakokinetika
V xxxxx xxxxxxxxx klinické bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení základních xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx ke sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx koncentracemi v xxxxxxx času x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx napomoci stanovení xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx x části 3 této přílohy, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx kombinací známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx ustanovení xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx odůvodnit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx, xxx to nezbytné xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx doporučených xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx prokázat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx s výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx všechny získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
1) užitkovosti xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);
3) xxxxxxxx xxxxx x růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx cílového xxxxx zvířat.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a zaznamenán xxxxxxxxxxx souhlas majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA III: XXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickou dokumentaci xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které vedou x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvíře;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci.
Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Dále xx x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných záznamových xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx současně se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx pozorovaných interakcích;
l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bodů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x protokolu klinického xxxxxxxxx x popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx;
x) účinky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, plemene nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvodů xxx xxxxxx vyřazení;
c) x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
- xxx byl xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušená léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, nebo zvířat, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx nebo xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podání a xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zřeďovač, xxx může být x důvodu různých xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce x xxxx, xxxxx xxxx zapojena v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §62 xxxxxx. Xxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost předložena xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx žadatel xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být vypracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx a přesné xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na informace xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x musí x nim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, popřípadě xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X SLOŽKÁCH
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx.
2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx použije xxx xxxxxx složek imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x původu x způsobu přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv je xx možné, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy / xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx adjuvans x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je založena xxxxxx pro stanovení xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxx kterém xxxx použity, včetně xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku,
- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného přípravku x jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx na přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx musí xxx přiměřené x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x zdravotní xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx článek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.
Původ, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxx, konstrukce xxxxxxxxxx vektoru (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologickou xxxxxxxx xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:
- podrobnosti x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů x kontrolách prováděných x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena z xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx živých oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx oslabení inokula.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží se xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu,
- xxxxxx výchozí suroviny,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak před xxxxxx stupněm xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X xxxxx zkoušek xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x standardy, xxxx xxx uvedeny a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx, xxxx je xx možné, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi spolehlivosti.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tuto zkoušku xxxxxxx.
7. Xxxxxxx na xxxxxxxxx x čistotu
Provedeny xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx splňoval by xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x konečného xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.
Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
A. XXXX X OBECNÉ POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxx: xxxx rizika xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx, zejména takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovanými xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx B.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x všemi xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata se xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx xxxxxx reakcí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, nebo od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové nebo xxxxxx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvýšené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x cesta xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx objemu, který xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx jednom xxxxx injekce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx další kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx a měření xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx injekce, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx reakcí nejméně xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je rektální xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx potomstva, xxxxxxxx xx patřičné zkoušky xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x to s xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx organismu x xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx inokulum x xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu. Použití xxxx xxxxxx musí xxx odůvodněno. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx se následné xxxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx xx spojitost x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx jsou však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx předloží xx údaje o xxxxxxx účinků takových xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, pro tyto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x terénních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. První fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx druh xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být původci xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní prostředí. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx hodnocení.
Hodnocení probíhá xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem zvířat, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxx xx takovými údaji.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx účinek primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx získána x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být povoleno, xxxxx je podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
9. V případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], kdy xx xxxxxxx o xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx
1. Prokázání xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx vhodnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X xxxxxx xxxxxxxxx se s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Vždy když xx to xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
A. XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, xxxxx i xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x xxxx xxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provedl,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (xxxx xxxx x uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. v xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx obecná x individuální pozorování x získané výsledky (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x doložení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx vhodným xxxxxxxx,
7. povaha, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x rozptyl x xxxxxxxxx datech,
10. výskyt x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
11. veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x adresu xxxxxxxx zvířete či xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpověď a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx veškerých doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx použité xxxxxxxx x vysvětlí se xxxxxx xxxxx odchylek xx výsledcích,
10. účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků,
13. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx části 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky) xxxxxxxx xxxx údaje uvedené x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx s hodnocením xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměřují xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- opodstatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určeném x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x toxicitě, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx tvrzení x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloží se xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doloženo odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxx zvířete v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 odst. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, omezovat xxxxx na části 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie) xx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané v xxxxxxx 3 a 4, s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné zásady, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx biologický veterinární xxxxxxxxx xxxx než xxxxx indikaci, xxxxxxx x podobné účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x léčivou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 zákona, s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx látky potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postihuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xx možné xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx chybějí.
3.4 Podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxx význam jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x uvedení xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.
4. Veterinární xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx kombinací léčivých xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx předkládat studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x každé xxxxxxxxxx léčivé látce, xxxxx x požadovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x klinickými studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v části 1 hlavy X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud, xxx xx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx části xxxx xxxxxxxxx x Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx xxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX IV
POŽADAVKY XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX PRO URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx horečka xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x léčivých xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující příslušné xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx X částí 2 x 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 zákona xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 odst. 1 xxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 2 x následujícími xxxxxxxx.
x) Terminologie (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx údaje x základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx mezistupně xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, měla xx být tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx stupně ředění, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.
X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z xxxxxx xxxxxx zředění x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx formy.
K části 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx obsahují:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x vnějšího prodejního xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx základní xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ XXXXXXXXXXXX SE NA XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úlohou odborníků:
a) xxxxxxxx takovou činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;
b) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a uvádět
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. v případě xxxxxxxxxxx a příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx navrhují x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX PRO XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX PRODUKTY XXX XXXXXX XXXXXXX, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeném xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx správného xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,
e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho nesprávného xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x potravinách x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxx13e).
2. Žadatel xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13f).
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx podle xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x po xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx formou.
2. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx názvy. X xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xx uvádí xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze x případě, xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xx uvede v xxxx 6.1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocné látky, xxxxx se odkaz xx bod 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx diagnóza. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx".
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx podání
Uvádí se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
- xxxxxx podání xxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob x xxx poruchách xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravek.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxx indikace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x potravinami.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx na xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx x xx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx mléka.
Z xxxxxxx xxxxx na xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stroje
Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx strojů xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dle xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx tříd terminologie XxxXXX. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx x lidí; xxxxx předávkování x xxxx x postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek,
- xxxxxxxxx, zdali v xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx jedná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx nebo z xxxxxxxx důvodů nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje. Xxxxx xx to xxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.5 Druh xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx / prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize textu
11. Xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx.
12. Návod xxx xxxxxxxx radiofarmak
Podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx silou x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx že tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Evropským lékopisem xxxx Xxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy neuvádí, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x kategorie xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx přípravek určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se kontraindikace xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, obsahuje xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené xx změnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx starších xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx relativní kontraindikace xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx kontaktu x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x další.
4.6 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx xxxxx zejména:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucímu účinku - x xxxxxxx xx xxx 4.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
4.7 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x bodu 4.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se vlivu xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.6 xxxx 4.4
4.8 Xxxxxxxxx s xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x další formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx použitými přípravky x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
4.9 Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx léčby. Dávka xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka na xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Uvádí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty a xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx uvedou veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx nutné x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve vodě xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nechutenstvím.
4.10 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Uvádějí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx pomoc,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.11 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx které xx xxxxx ochranná xxxxx nestanoví.
Uvádí se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.
Ochranné xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx ve stupňodnech.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.2 Inkompatibility
Uvádí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ředěn, xxxxx nebo xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x daným přípravkem.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx typu krmiva, xxx které je xxxxxx určen.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xx naředění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx teplota, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx skladovacích teplot 15 - 25 xx. X° a xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx xx x podmínkách uchovávání xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5 Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
8. Registrační xxxxx
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Tento xxxxxx xxxxxxxxx podléhá dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx být v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje jeho xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až 3 léčivé látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28a zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x lékové formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, a xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) datum poslední xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není zřejmá, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formou; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx, uvádí xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx15),
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx o xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §29 zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech; xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x výrobci, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) způsob xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených léčebných xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx obalu přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, připojí xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se k xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x lékovou formou; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx názvy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a zákona x léčivech vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx specifických přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx o parenterální, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy,
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást ochranných xxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx či xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
xx) obchodní firma xxxx jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) údaj o xxxx použitelnosti,
iv) číslo xxxxx,
x) další relevantní xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta xxxxxx,
xx) způsob xxxxxx,
xxx) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
xx) další relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx obsahuje plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx aktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) množství xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x topické nebo xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných součástí xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho působení xx životní xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační číslo xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "Použití x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx" v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobce x
x) podmínky xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x léčivech.
8. Na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx přípravku xx xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže vnější xxxx neexistuje, uveden x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx jinak.
B. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx stanovil,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x případně x xxxxxx x xxxxx podání; k xxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx druhy tkání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x xxxxx, xxxxx, mléko, med); xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy15),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata" x xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx podle §40 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx zvířata - xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx";
xxxxxx forma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dávek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx ampulí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxx xxx veškeré xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x léčivech, se xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx název základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek uveden xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) zřetelná informace "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že u xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, rozsah x zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx data, xxx xxx tento způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx, proč xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx kontrol.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 4 a xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) doby, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského předpisu.
7. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxx omezujících xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx balení).
8. X xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x bodech 1 až 7 xxxxxxx přiměřeně.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
10. V xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x vyhlášce č. 228/2008 Sb.
Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2013 Sb.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.2.2010
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx po dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx obale xxxxx přílohy č. 5 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxxxxxx podle článku 23 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská léková xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx. xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x. 228/2008 Sb. xx xxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2016.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x účinností xx 1.9.2013
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx v příloze č. 3 xxxxx A bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. a) x x) x x příloze č. 5 části X x bodě 2 písm. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx více jazycích.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x účinností xx 8.3.2022
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 27/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.3.2022
Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
13/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.2.2010
171/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
x xxxxxxxxx od 15.6.2010
255/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2013
205/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.11.2018
27/2022 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 8.3.2022
460/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES ze xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, verze 1.0 z xxxxx 2006.
7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.
11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
13a) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x nemocí přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx přídatných látek x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.
13f) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx zkoušení x způsobu odběru x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.