Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x tím, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx jsou použity xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například lidská xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, toxiny, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx určená x použití při xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná látka, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nebo krmiv, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx se xxxxxxx x člověka po xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x xxxx není xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, který může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx které se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx postupu podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen a) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx distributory nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx při ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx x xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx psychiatrie, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozumí xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx v xxxxxxx xx za padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňoval x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx oprávněné x dané činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Předepisovat x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších pracovištích, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx pacienta, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx xxxxxxx onemocnění, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vyvěsí xxxxxx opatření xx xxx úřední desce x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněném podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, způsob xxxxxxx, stav xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx i x xxxxxxx, že zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x to x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících kurzy xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

l) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko k xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 písm. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Komisi, x xx vždy xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx trh jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x poskytuje farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxx registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx o tom, xxx xx takové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Ústav xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropskou xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx odbornou přípravu,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxx propaguje informační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se sídlem x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 písm. f) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx přestupky, pokud xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 písm. x), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků nebo xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx a xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; u subjektu xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx k xxxxx došlo; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx soudu x prohlášení xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx jako xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx občanství.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) místo x okres xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx kterou xxxx být doručovány xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x rodné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, xx jehož xxxxx x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, který xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx smrti xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx moci tohoto xxxxxxxxxx,

x) státní občanství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a stát xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx místa xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx úřadu, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být doručovány xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x pobytu xx xxxxx Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o omezení xxxxxxxxxxxx,

x) datum, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, ve xxxxxx x úmrtí xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x rozhodnutí xxxxx x prohlášení xx mrtvého uveden xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který xxxxxxx xxxxx prohlášený xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušnost.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx referenční údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx předcházejícím xxxxxxxx xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxx x konkrétním xxxxxxx využít vždy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. x účinností xx 1.10.2017

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje bezúhonnost xxx doklady prokazujícími xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x finančních, obchodních xxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx alespoň 5 xxx před podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx a mezinárodních xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Díl 3

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 odst. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx přípravku, a xx v rozsahu x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. k), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx a uveřejněno.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) nebo x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění podle §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dárce k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byly xx xxxxx xxxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx i po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx týká.

Pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx předávání xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx taková distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxxxx povolení pro xxxxx plazmy s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje x dárce, jemuž xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx^37a), nebo

f) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nacházejících xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx souhlasem xxxx uděleným xx xxxxxxxxx období.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx distribuci x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx trh uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), musí xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 odst. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxx odstavce 5 xxxx. j) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li v xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena v Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx další dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech výroby xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx které žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx v Evropské xxxx po dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(8) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx této kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), x), xxxx. j) bodu 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx kterých se xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech platných x členských státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx v jakékoli xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx v určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) až x), j), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na trh xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav požádá Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx sděleno žadateli x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) posuzuje klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a údaje x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx stanovisko příslušné xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx ověření xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Od vyžádání xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx známa xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx změněna, xxxx porušením těchto xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx s xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. f) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x indikaci, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx nebo zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx účely případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx data skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dokumentace x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx k jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k množství x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x České republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx škodu xxxxxxxxxx x důsledku účinků xxxxxxxx přípravku neuvedených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx s žádostí x registraci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx věty šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x odstavci 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti příznivý,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, které xx zakázáno nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

m) výroba xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx tento léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, xx xx xxxx ustanovení na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na trhu x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xx postupuje xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx elektronicky prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx povolení xxxxx xxxxx registrace.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné výzvy xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx jsou x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (EAN), který xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty lze xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx základě jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, kterému xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxx jeho správné xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě musí xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. zvířata, xxxxxx xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx jej používají,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení způsobu xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při udělení xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rizika související x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx nebo jiné xxxxx zneužití.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém případě xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském státě, xxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení zprávy x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto dokumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá do 30 xxx od xxxxxxxx shody příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx platí x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx rozdílných názorů. Xxxxx během 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele zaregistrovat xxxxxx přípravek ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 4 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx každý rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx je xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět daný xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx kód podle §32 odst. 5, xxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, byla zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx se xx zřízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx nemusí být xxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx x České republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx právní xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x lze xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx, že platnost xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je registrován x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx přípravek podle §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x příslušného členského xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost posoudí, x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx je xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x uchovávat je xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx zájem uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne do 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx x určí xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž musí xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ní platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahují x xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem ověřit xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení xx účelem

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením takové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx účelem xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx jím xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx případných následných xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. má xxxxxxxx formu,

2. je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích klinického xxxxxxxxx,

4. je příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx dobře rozumí; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx poskytnutí.

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další potenciální xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx komise a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor a xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx stresu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit i xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx souhlas

a) se xxxx členstvím v xxxxxx komisi x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické komisi xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x její určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx nákladů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx takového xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx podle odstavce 7 xxxx. x) xx j) musí xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx zadavateli a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato lhůta xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx doplňujících xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje dohled xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx to, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatné. V xxxxxxx zániku etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovisko x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) až x), x), g) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx je xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx ustavena místní xxxxxx komise, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech a x České republice xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx komisí.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska její xxxxxxxx a nejpozději xx 10 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Pokud Xxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové doplnění xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx vydá po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, aby xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx druhé x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx na vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah žádosti x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x rozsahu těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx doložení dostatečným. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Ústav xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx plněny nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si předtím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X případě zjištění, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx základní xxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Ústavem x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Evropské xxxx.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto převodem xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele posoudí x ve lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může být xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv na xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx příslušné podle xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijal taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx dále stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx může Veterinární xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xx x případě xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou zadavateli xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx souvisejícími s xxxx x zvířata³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx podat žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně s xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x je xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx se nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,

d) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,

x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínkami, které xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, přebalování, xxxxx x balení xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxx k xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx podle §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx vezmou v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, včetně údajů x splnění požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. b) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx potřebné změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; o každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxx země určení; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o registraci x jakékoli závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx použitím xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny Komise; xxx posuzování rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, jakož x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxx; toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

q) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx m),

u) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx státem uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx příslušným státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x jsou x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní služby x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno sjednat xxxxxxx distribuci x x jiné xxxxx xxx x výrobce. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. d), x), x) x x), x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx dárce (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) pokud xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx povinnosti uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxxx zprávy o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat lidskou xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x osob, které xxxxxx přirozeně vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx složky, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx; xxx nežádoucí události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou svým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) a dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx osob dočasně xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxx povinností kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) xx použije xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dovážejícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob tohoto xxxxxxxxx. Transfuzní přípravek xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx naléhavé a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněn vydávat xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a požadavků xx činnosti, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) plnit x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) až x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. b), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx formuláři, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může zahájit. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně sdělit Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, že xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat agenturu x případě, xx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) nebo x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisí, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Komisi.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx látek, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, vyrábět xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději do 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx x povolením x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x členských xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem homogenní x stabilní směs,

d) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx látka obsažená x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx šarže medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx po xxxx 14 dnů od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxx vyhotovení tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx léčených zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x krmivy, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není neslučitelné x předešlou léčbou x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná krmiva xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx států lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, která byla xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x tomto případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx požaduje, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx platí; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x povolení x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 13,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx; v xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

e) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x objemu reklamních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx c), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx tržního xxxxxx distributora a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx je dodat, xxxx splní svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3. Tržní xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx straně, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx po lhůtě xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx postupovat v xxxxxxx s opatřením xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo §77d,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, uskutečnit dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, léčivém přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx získá od xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x udržovat účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a opatření xxx řízení rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx je xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním distribuce Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx elektronicky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou distribuci x původně ohlášeném xxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Distributor xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cesty distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx dodání a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx alespoň rovnocenný xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x g) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, avšak xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. a) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx v odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx vydání takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx zdarma, jsou xxxxxxx nejpozději do xxx zahájení činnosti xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx základě technologického xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být ustanovena xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vydat x použít x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem, který xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx o xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. a) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx elektronický recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydány. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx byly v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(5) Při předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři,

b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, farmaceutovi xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx léčivé přípravky, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx zabezpečit xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost x xxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³⁶⁾,

f) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x vydaný xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením, xxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, bylo-li xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři k xxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním předpise xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro přípravu.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxxxx 2

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx lékařský předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx předepisování, xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x jiní xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této činnosti, x xx pouze xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x souladu x odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávají xxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx vedení xxxxxxxx související x xxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx výjimečně, x xx, v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx od výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 odst. 2 xxxxx pouze předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zákon upravující xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx výdeje x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je léčivý xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a x xxxx xxxxx zpracuje za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx účelem potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx o účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámení x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání jednotlivého xxxxxxxx xx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxx českém jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Oddíl 3

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, na xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování nepoužitelných xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o nich xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední zakáže xxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci provedeny xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Ústav xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x aktualizovat systém xxxxxx xxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x cílem určit, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve spolupráci x Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx harmonogramu určeného xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x případě

a) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx unii, xx 90 dnů ode xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx pacient, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

§93b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx všech studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato povinnost xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx x závěru, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx požádá Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh,

c) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Pokud je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx registrovány xx více členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu připravenou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx orgánu a xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx koordinační skupinou xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx že xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x dispozici a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx sám xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé záležitosti, xxxxx Ústav věc xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený protokol xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx údaje x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vypracuje x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním zástupcům xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv podle §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu odpověď xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x případně příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx podrobné záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby mu xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným způsobem.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx případy podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo lze xxxxxxxxxxx, že o xxxx měl být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. poté, xxx je léčivý xxxxxxxxx poprvé uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech podezření xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně x xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx tak již xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapie,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, zániku registrace, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; v těchto xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx vydány xxxxx §82 provozovateli oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a které xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s odůvodněním xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným široké xxxxxxxxxx, přičemž souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx nepovažuje xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebylo možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx údaj týká. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxx, x to zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx členském xxxxx zjištěno podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, a xx formou sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x jeho používáním, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací kontrol xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se ukládá x řízení na xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx předkládá Ústav xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx xx se xxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx může Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o nezbytnou xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2, xxxx

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu x rozporu s §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, xxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx uvedená v §78 odst. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 odst. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 odst. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anebo neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx x uskutečnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady nezbytné xxx sledování spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, do xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu s §23 odst. 2,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 odst. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, transfuzními xxxxxxxxx x surovinami xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3, xxxx

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4.

(7) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) nesdělí pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Provozovatel xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnost xxxxxxx, nebo nezajistí, xxx xxxxxxx lékárník xxxx jím pověřený xxxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x lékárně vždy xxxxxxxx,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxx přípravě xx jiné xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

d) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna závada x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

g) xxx xxxxxx léčivých přípravků xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávky, xxx xxxxxx přípravek odebírá xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

c) nezveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx objednateli xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovaly xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 odst. 5.

§104

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých látek, xxxxxxxxx látek, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 písm. x), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxxxx §64 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytující transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x informace podle §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx vydá transfuzní xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 odst. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní praxi xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 písm. x) x m),

b) x xxxxxxx x §64a odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxx od xxxxxxx, aniž xx xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. o) neinformuje Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

q) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) neoznámí xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 odst. 7 písm. a),

d) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) neoznámí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. c) neprovede xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne součinnost xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

i) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx soulad označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §96 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx x §91 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx o zjištěních xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x jeho změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx §91 odst. 4, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

w) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx nesleduje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93 xxxx. 3, jde-li x humánní léčivé xxxxxxxxx,

x) nemá kvalifikovanou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 nebo xxxx xxxxx neaktualizuje xxxxx §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx hlášení nebo xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j odst. 1 nepředloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxx předem xxxxxxxxxxx Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §93j xxxx. 2 xxxx x rozporu x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, neposuzuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející podle §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x registraci, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

§107

(1) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) nebo g), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 4 písm. a), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) nebo e), §103 xxxx. 14, §104 odst. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §103 xxxx. 10 písm. x), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 odst. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. d) až x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. i), l), x), n), x), x), t), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 13, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), x), x) xxxx p) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozporu x §79a odst. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 zakázáno,

b) nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 nebo xxxxxxxx 7 písm. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx uloží xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 1 písm. x), který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx používá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci léčivého xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance může x v xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x odst. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) x x), §79a xxxx. 1 a §82 xxxx. 2 písm. x) x e) x §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx projednání x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. e) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x rozhodnutích x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.