Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x xxxxxx či podat xxxxxxxx, x to xxx xx účelem xxxxxx, úpravy či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují se xx xx doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx radioaktivní značení xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx přípravkem,

n) transfuzní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx krev x její xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx bez ohledu xx její původ, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, například lidská xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx mikroorganismy, toxiny, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxx látka nebo xxxx xxxxx určená x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným krmivem xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravek, která xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po podání xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx následek xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x informacemi uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx nebo výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx provádí ve xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané hodnoty x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie xxxx x xxxxx návykové xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx osobám bez xxxxxx na to, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, názvu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních kanálů.

(15) Xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx přípravků uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uskutečňoval x souladu s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 xxx xxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nezbytně vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx použít x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxx za xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. již xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxx přípravek distribuován xxxx není v xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, je-li xxxx takový způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx na xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, ke kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vyvěsí xxxxxx opatření xx xxx úřední desce x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterém je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx použity, způsob xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx používání registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro které xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx a xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným členským xxxxxx x s xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) povoluje xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Komisi, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx stažení, a xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx jako xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců a xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky xxxx xxxxxxx látky; xxxx hodnocení uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje výjimku xxxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx výjimka") x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

n) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým v xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, sleduje x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této oblasti xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výbory podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny oznamuje xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém elektronického xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "zásilkový xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům x službám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemocenské pojištění.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx a použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, xxxxx xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 písm. x), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového řádu.

§19a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti humánních xxxxx x xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) datum, xxxxx a okres xxxxxxxx; u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úmrtí, xxxxx x stát, na xxxxx území x xxxxx došlo; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx den, xxxxx subjekt údajů xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx, a datum xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x občana, xxxxx xx narodil x cizině, xxxxx x stát, xxx xx narodil,

d) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně xxx adresa, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

f) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu o xxxxxxx xxxxxxx svéprávnosti,

g) xxxxx, místo a xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx úmrtí, xxxxx x xxxx, xx xxxxx území x xxxxx xxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení za xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení a xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení x xxxxx číslo, popřípadě xxxxx xxxxxxxx dítěte.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, rodné příjmení,

b) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa, xx kterou mají xxx xxxxxxxxxx písemnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pobytu na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx svéprávnosti,

h) xxxxx, místo x xxxxx úmrtí; jde-li x úmrtí mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx x úmrtí xxxxx, xxxxxxxxx datum úmrtí,

i) xxx, který byl x rozhodnutí xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx uveden xxxx xxx xxxxx nebo xxx, který subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Údaje, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému evidence xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou ve xxxxx předcházejícím současný xxxx.

(5) Z xxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx vždy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a rozhodují xxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxxx xx odborných činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se oznámí; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx nebezpečí podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx a xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x dopravní prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují při xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx dárce x xxxxxxx x naopak, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, aby byly xx xxxxx tuto xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx povinnost byla xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,

b) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li se x celní režim xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx bezplatného xxxxx xxxx se xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx poskytnuta úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), nebo

f) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících se xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, nebo

d) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uděleným xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu x xxxxxxxx celního režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě rostlin xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx je uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro jakékoliv xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. v xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo chovateli xxxxxx, xxxx určené x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx něhož xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy vyrobené xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x kterého byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. l), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné prostředky xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx x uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx v jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Evropské xxxx. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx vyžádání.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh zvířat, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx po dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho týká, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), x), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx n), xxxxx xxx o návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx prokazování a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx údajů podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx složky dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Evropské xxxx méně xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací podle §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx pacientů x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx, x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení si xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx stanovisko příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx d) x x) ověřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxx xx kategorii xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx zabezpečení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx projednání x Farmakovigilančním výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému řízení xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx indikacích a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx klasifikaci pro xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, ve xxxxx pozdějších xxxx; xxxx xx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx postupem registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx přípravku nebo xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx závady v xxxxxxx x není-li xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx počtu kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx zavádění analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek dodáván xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. zásobit každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx disponoval xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poptávce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud

a) distributor xx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), která xxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění daného xxxxxx xx trh x České republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x žádostí x registraci nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x tomu, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději do 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z moci xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx nebo nevyjádří xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx učiněné výzvy xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxx, xx kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx vadné, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není usazena²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx uvedení údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx být xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pro humánní xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx uvedeny na xxxxxxx uvádějícím léčivé xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx svých vlastností xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, kterému xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx určen, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného jednomu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x xxxx, xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx lze xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx lékařského předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě musí xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx prostředí,

d) je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rizika související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy zvýšené xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx použití nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx vyžaduje specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx o registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx léčivý xxxxxxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx návrhy těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace uvedených x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. I xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o registraci xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské unii, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav po xxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí se xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx specifické xxxxx registrace x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Veterinární xxxxx za xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 až 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx důležité provést xxxxxxxx opatření, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Ústav xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx přípravek, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x neprodleně jim xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené informace x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x ním obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podmínek vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o původu, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, aby tato xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx i opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x dané xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 1 xxxx. a) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise podle xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který je xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu podle xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx a xx zajištění součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údaje stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx České xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx jsou nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí žádosti x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti a xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro něž xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii o xxxx skutečnosti agenturu.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x účastí fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti. Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx hodnocení"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx může být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazena²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dodatků,

g) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx vůle k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. je xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je učiněn xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, nebo, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx vazbě nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; lze jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Pokud xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxx tohoto poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo požádal x xxxx určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx a multicentrická xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. a) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x postupu, xxxxx xx xxx uplatněn xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x relevantní xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. h) xx j) xxxx xxxxxx xxxxxx posuzovat x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, kdy xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx určená podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx uchovává záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví druhy xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx komise") x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx svém stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) až x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx vyslovit nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx platné xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx ustavena místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato místa xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav jednotné xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx námitky.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx se ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 dnů xx doručení xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx zadavateli, že xxxx žádost se xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá námitky.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura a Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky používané xxx jejich xxxxxx. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx propojené, prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické požadavky xx výrobu nebo xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx získal nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, Xxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx zadavatel, zkoušející xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x závadách xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi o

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž postupují xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx poskytne xx xxxxxxxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ve třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožení xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx a etické xxxxxx nejméně každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; obstarání xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal taková xxxxxxxx, kterými zajistí xxxx dodržení, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx které xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) až x) a xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x dokumentace podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx potraviny xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x opatřeních x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) zajistit xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx doklady o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, přebalování, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx skupinu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx

x) se změní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x výrobě x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o registraci; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x dispozici jednu xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x agenturu,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) používat xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx výrobci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx rizika xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce dokumentaci,

n) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dozví-li xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních derivátů x dalších humánních xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§64a

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx a xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem uznané xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, pokud xxxx vysokoškolské diplomy, xxxxxxxxxx nebo obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx přírodních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené požadavky, xxx v xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi u 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx zkrácena o 1 rok, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx v odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx každá xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.

(4) X případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxx po ověření xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů jakosti x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x) a x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) zajistit, xxx xxxx sníženo xx minimum riziko xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním přípravku x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců krve x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; tímto ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxx k) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen xx dárců, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vyvezeného xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx odběratele a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx některá x xxxxxx osob dočasně xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx sdělí Ústavu xxxxx nové osoby x datum, xxx xx ujme svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx splněny x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení dokumentace x procesů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a požadavků xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x souladu x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. b), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx léčivých látek včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní praxe xxx léčivé látky xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, důkladné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, x to xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx certifikátu. O xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx látky stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě v xxxx lokalitě x xx předpokladu, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx neplatí, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vystaven v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx země musí xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve třetích xxxxxx předložit Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx doloží, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně kontrolováno, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými látkami⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx řešení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům registrovaným x České republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Osoba, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky, xxx které toto xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 a 7 obdobně s xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor lékárně xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx zvláštnímu právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní přípravky, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování, xxxx

13. lékařům, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx dle §77 odst. 1 xxxx. h), a x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údaj x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Distributor, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemné prohlášení xxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4, xx xxxxxxx dodávat xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xx 2 pracovních dnů xx obdržení požadavku xx dodání léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx získané xxx §33 odst. 3 písm. g) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx delší xxx 30 xxx xx xxxxx splatnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx se uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, léčivém přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, zda má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx země, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů dané xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx elektronicky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx údajů uváděných x oznámení, způsob x formu jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxxx záměr oznámil, xxxxx v této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx lékařům,

2. Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx účinný systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky x xxxxx podle odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci medikovaných xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 a 74.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Unii a xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Ústav rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice x o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxx podmínky:

a) xxx x léčivý přípravek, xxxxx je uveden xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, časové údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost nutnou x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx rozsahu.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X lékárně xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené v Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx nebo psychotropní xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x systému eRecept xx základě požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxx si pacient xxxxxxx jinak, xx xx identifikátor elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxx, její xxxx x pravidla xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx. Identifikátor elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx u jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x xx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx použití, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx-xx o výjimečný xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx, x

x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém eRecept xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x souvislosti x předepisováním a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx eRecept (dále xxx "žurnál xxxxxxxx"),

x) xxxxxx webové x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxx eRecept. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 vztahujícím se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s omezením,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx k údajům xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx přípravek, x dále k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jim xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx obsaženým x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým receptům, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx,

x) přístup Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx službách¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx republice, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa pobytu xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x pacientech, x to x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Ústavem přidělen.

(5) Xxxxxx xXxxxxx eviduje x xxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xx dobu 5 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx prokázáním totožnosti x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x certifikátů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx jim xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx eRecept xxxx veřejně přístupný.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx informace x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx informace x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nachází.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů vedených xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx a dobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, zda jsou xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením

a) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, pro kterou xx množstevní omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

2. x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx podle §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxxxx, počítá xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx recept bylo xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost pacienta xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxxxx průkazu xxxx cestovního xxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů na

a) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 vztahující se x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(7) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81e

Správa souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d odst. 3, nevysloví-li xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, farmaceuta x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nahlížet na xxxxx podle §81d xxxx. 3,

x) službu xxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 x xxxxxx správy evidence xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění vystavených xxxxxxxx lékařem poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým rodičům, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x recept xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické energie,

b) xxxxxx provozovatele internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl takový xxxxxx vystaven v xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx recept xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

e) xxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx e), xxxx

x) xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x návykových xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající farmaceut xxxxxxxxxx sdělit centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx xxxxx z xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař pacientovi xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx oprávněni vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx objednání dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx ochranné prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, platí ustanovení xxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro zvířata x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx; pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x potřebném čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx a lékárna x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx pouze xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech informuje xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx farmaceut léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx osobě, než xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx d); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávaná xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx potvrzení, že xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek byl xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti podle xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx požadovaný xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí požadavek x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) nedojde x xxxxxxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxx xxx vydán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§83x

Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxxxxx farmaceut prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx, a vyplnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx předány xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx následně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§83x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2021

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v podmínkách xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx o účelu xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x podaly oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato informační xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém jazyce.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Oddíl 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxxx nebyly xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, že xxxx léčivými přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx bezúplatně x xxx, xx náklady xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodal, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vracen, xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro nemožnost xxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně informací x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí za xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx a xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx a možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx rizika, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat cíle x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x případě

a) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékařské literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx předepisování, které xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx po registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Pokud je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx agentury. Ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx zprávu připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx ho xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx má Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl.

(4) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx základě výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, že xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx zahájením studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu souhrn xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x léčivými přípravky xxxxxx u xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, že informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx dodávek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx hlášeny xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx stanoviska výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx do xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nebo příslušné xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx využívá elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nařízení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x podle cesty xxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází k xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx název, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx správních x xxxxxx řízení podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; v těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) informace z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx léčivý přípravek, xxxxx registrovaly. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx odstranění xxxxxxxxx informací majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx život xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, které xxxxx se tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, podléhají tyto xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, a xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx i xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx z trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx kontrole má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx ústní vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x neohlášené a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, která x takové činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx a) xx x) xx ukládá x xxxxxx na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx kontrolní činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx provedena příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a přijme xxxxx potřeby nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx za následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx osoba uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy,

c) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx potřebná k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) neprodleně xxxxxxxx Ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, který xxx vyřazen, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx k tomu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx status,

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx s xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, xxxx

x) xxxxxxxx údaje xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a odst. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x rozporu s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky určené x xxxx přípravě xx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. f) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx léčivých přípravků xxxx nevede evidenci xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x schválení plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ nebo xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje ochranné xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx ho přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx pokud jde x kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, struktura x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) uvede léčivý xxxxxxxxx na xxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod se xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve fyzickém xxxxxx a neobdržel xx od xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx nebo vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) poruší povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, v okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx částech xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému úložišť xxxx xxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx že jsou xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, než x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nebo distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o číslu xxxxx nebo číslech xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jako bezplatný xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx, léčivých látek, xxxxxxxxx látek, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 písm. b),

d) x rozporu x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx s §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xx x xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx nebo xx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dodal,

g) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) nedodrží při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu s §77 xxxx. 5 xxxx. a),

m) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

o) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x), nebo x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 odst. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx souběžný dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx x xxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) nevyhoví dožádáním xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. i),

h) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

j) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxx §91 xxxx. 1 nebo v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audit farmakovigilančního xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §91 xxxx. 4, xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rozporu x §91 odst. 2 písm. c) xxxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

w) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91a odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a odst. 2 xxxx xxxx xxxxx neaktualizuje xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 nepřijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo nezašle xxxxxxxxxx zprávu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx s §93j xxxx. 2 nebo x xxxxxxx s §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepožádá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, nebo podle §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) neinformuje xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

l) nepředloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení podle §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu s §66 xxxx. 1&xxxx; xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární lékař xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1,

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §74 xxxx. 4,

f) x xxxxxxx s §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 odst. 3, xxxx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 odst. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxx 3 nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), h), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) bodu 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 písm. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 odst. 2 xxxx. x) xx p), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. c) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 písm. x), §104 odst. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), i) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 nebo odst. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x), x), x), x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. a), x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 odst. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. e), §103 odst. 6 xxxx. a), g), x) xxxx i), §103 odst. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), b), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx přestupek podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a to xx xx xxxx 2 let.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) uvede na xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx obsah v xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx v rozporu x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku x době xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zkoušející dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx pro medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 4,

x) v rozporu x §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx přípravek x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Zatím xxxxxxxx.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xxxx xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za přestupek xxxxx odstavců 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.

§108a

§108a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní rok, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xx odborné úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx povinen, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx řízení provedeny, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx odstavce 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Ministerstvo vnitra, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx se přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance xxxx x x tomto xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 xxxx. j) Xxxxx x Veterinární xxxxx zavedou nejpozději xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a odst. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 x §81g odst. 5, §82 odst. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), g), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx xxx neskončené xx dokončí a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým uplynulo 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx období xx xxxxx využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, který xx evidován v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností od 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 s xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 zákona x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.