Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, že xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této sekvence; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považuje

a) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k použití xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx při xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx léčivou xxxxxx xxxx obalovým materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířete,

b) riziko xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x použití léčivého xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx další výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx zjišťování, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx účelem distribuce xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx odběr a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, a xx xxxxxx xx dále xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx které se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně náročné xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Evropské xxxx x vývozu xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx a xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 odst. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí humánního xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx příjemci. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxx, skladování nebo xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použití x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozumí xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlediska kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení toho, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při poskytování xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx závažným způsobem xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx nebo tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím je xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak Ústřední xxxxxxxxxxx správa rozhodla xxxxx §46,

g) léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx zamýšlí použít xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx chovatele. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, xxxx by xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace je xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost nabývat xxxxxx přípravky výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území České xxxxxxxxx podle zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x to xx xxxxxxxx stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, a xxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své zavinění xx xxxxx, ke xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených pro xxxx klinické hodnocení, x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) byla x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tímto zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zřízené organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. V případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá obdobně. X případě, xx xx použití podle xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx v útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §9 x v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Obecní xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí,

h) vytváří xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ a xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx x dovozem xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo financí

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko k xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových stránek,

b) xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu stažení, x to x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv,

g) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zprostředkovatel"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu,

i) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx plnění xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, uvádět do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx systému xxxxxxx x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx k výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti léčiv x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných opatření,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných informací x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx celního xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) zajišťuje překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice,

j) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) vede xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx x provádí xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx spolupráci x Komisí, xxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx mu předává xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx základě vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x každý xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx

x) xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace.

§15

Ústřední veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x kontrolu xxx xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx nebo právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x oblastech upravených xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; to vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx léčiva a

d) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx xx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx věcně xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx způsobilost výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxx

x) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx v zahraničí x xxxxx xxxxxxx 4 let řádného xxxxxx,

x dále 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a l), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx podáním tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření potřebná xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. m), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) nebo x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x oprávněními x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje suroviny x lidské xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx a naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x to tak, xxx tato povinnost xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vydává xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České republiky xx jiného xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx země xxxx xxxxx do třetí xxxx nebo taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx považuje i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx o léčbě xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) souhlas xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx země vede x xxxxxxxx xxxxxx x života lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x souladu xx souhlasem xxxx xxxxxxxx na předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x uskutečněném dovozu xx třetích zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx přípravek xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx se xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh uveden.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo b), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx vyrobené metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní své xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, že xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx nebo ve xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx podána x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx příslušného stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Evropské unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x žádost x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, ale není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém případě xx nepředkládají údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx být x souhrnu údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), j), x), x) x q) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx splněna, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled údajů x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 let, ale xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx se rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, které xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx není xx xxxxx České republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx prevenci tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx doručení x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx k podání xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x nichž jsou xxxxx o jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 písm. j) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 4 byl x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x o xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo povolení x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx předloženými podle §26 odst. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx upustit, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož skutečnosti xxxxxxx v písmenech x) x x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x rozporu s xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx látku kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx takového posouzení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) V rozhodnutí x registraci xxxx xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx v souladu x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx stanovování cen x xxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti týkající xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx o důvodu xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni oznámení x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán lékárně xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace k xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx výdej, odpovídaly xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x jakosti a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

g) xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, zda xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x množství a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zastupovala ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jen xxxxx, prokáže-li se, xx vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x který ho xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci uváděl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou měsíční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx také dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxx umožní xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx základě xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x informací, k xxxxxx xxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení uvádění xx trh, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx nepokrývá potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Ústav xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu s xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx páté a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh nejdéle xx dobu 180 xxx od schválení xxxxxxxxxxx registrace. Distribuovat, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x době xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x rámci xxxxxx x xxxxxxx registrace x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až ode xxx, kdy skončí xxxx, po kterou xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx počíná běžet xxxxxx dnem roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky vydá Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx se použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Jestliže xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou žádosti x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí být x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení klasifikace xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, uvádění do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelná a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobu používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx a srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Příbalová informace xxxxx obsahovat jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek", xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx obalu homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny pouze xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Podobu x technické zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, pokud x to požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx lékařského dohledu,

b) xx často x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x důsledku xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x parenterálnímu podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xxx zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx toho, že xx nová, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke skupině xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Při xxxxxxxx xx kategorie xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx být stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, zda xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých omezení xxx takový xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx používání je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx pouze xxxxx, které xx xxxxx, x xxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou velikostí xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x závěru, xx způsob xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu návrhy xxxx x souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx postupují podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx v době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Pokud během 60 xxx xx xxxxxxxx otázek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před dokončením xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému výboru x přezkoumání x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx použije xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x členském xxxxx ani osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah těchto xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx přebalování humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x lze ji xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 let, a xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě může Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx o členském xxxxx, ze kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx použit x xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne doručení xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx základě všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx poměr prospěšnosti x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u kterých xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 písm. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit na xxxxxx desce podmínky xxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx na žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx pacientů, jimž xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x povolení nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx informovaného souhlasu xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx souhlasem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx možností stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx ochrany.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxx a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx pracovních postupů xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx statut xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx za tyto xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu stanovené xxxxx věty druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u nichž xx zřízena etická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jsou zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx pro zkoušející x hlavního zkoušejícího, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) odůvodnění, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x úplnosti dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x jeho xxxxxx požádat.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, pokud xxx x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx nebo územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výzkumná instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx vydaný podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx kterého xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx předložit Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx je xxxxxxxxx x místu provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro člověka x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu ústavu xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel podat xxxxx xx xxxxxx x jednomu klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou místa xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx změna uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené dokumentace xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém má xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo sledování x

x) pro analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, a xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "povolení x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný účinek.

§63

Povolování výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) doklad x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx doklady týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx bylo zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrola.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu možnost xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx hodnocení a xxxxxxxx uvést také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) až x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x pokyny Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy před xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx xxxxx zjištěné xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx se zohlední xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zamýšlené použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx vede výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,

o) ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických humánních xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) jsou ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx s xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků přírodních xxxxxxxx látek rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prokázat xxxxx náhradním způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Povinnosti kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx ukončení xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x u jiné xxxxx než u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x) x i), a xxxx je povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat humánní xxxxxxxxxx přípravky pouze xx zařízení transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx k) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob vydávání xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx zakázána; odebírat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze zařízení xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 roky v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé jednotky xxxxxxxx pro další xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx z těchto xxxx dočasně nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x nebyl vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx příjemce humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), x) a l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx pouze pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x výrobě a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) x x),

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto účelem xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených pro xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Povolení podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x případ, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. Xx tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x příjemce xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) uchovává doklady x záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a odst. 1 obdobně. Jde-li x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx x xxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x xxxxx Evropské xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí, že xxxxxx splněny podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx písmene x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx tyto xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro léčivé xxxxx stanovenou čl. 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 6 xxxxxx od xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které se xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx veterinární opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději do 15 xxx hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, předepisování x používání medikovaných xxxxx.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x podmínkami stanovenými x §9a obdobně. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx účelem jejich xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), x to xx xxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x povolení x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x léčivé přípravky, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také údaj x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx distributor na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx základě čl. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení a xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, kteří xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s tímto xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x případě xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx má platné xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo pokynu Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx xx třetí xxxx, ověřit, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem distribuovat xx zahraničí humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx léčivý přípravek xx xx uplynutí 15 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pro trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, místu xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, který je xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx zahájením distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x příjmení kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx a spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, sdělí Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx a informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx odůvodňuje vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx zboží na xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku nedostatku xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx Ústav o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx a x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posledních 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx v Xxxxx republice neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx do zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a námitek xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx doručuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy. Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 jsou povinny xxxx a uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o dodavateli, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx a pomocné xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. d); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx konopí a xxxxxxxx, xxx které xx lze použít,

b) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, že množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinen zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě podle §81f v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X případě, že xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx systému xXxxxxx xxxxx, systém jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx jeho platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař předepisuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx vystavený x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného chovatele, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x modrým pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xx. 16 x přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx předmětem xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx veterinární správy x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, jsou oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely x xx xxxxxxxx uvedených x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx zaznamenávající x uchovávající xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydán v xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu lékaři x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x dále k xxxxxx zobrazujícím xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a údajům xxxxxxxxxxx xx k xxx obsaženým x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx xxx vydán xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx pojištěncům x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx předávání údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx orgánům ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x očkování xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl Ústavem xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x záznamu o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx něho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup a xxxxxxxx všech subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, po dobu 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) K systému xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přistupuje lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Dále k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx pracovník Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx ve výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost ověřený xxxxxx ze systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxx xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept, x to xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx byl skutečně xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx jen "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

a) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx umožňuje pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu pacienta, xx lékový záznam xxxxxxxx zpřístupněn lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterého xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Lékový xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta, x xx v xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx osobě.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx pacientovi, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81e

Správa xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, může následně xxxxxxxx odvolat svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx k lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx pacienta x je xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb při

a) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx technických důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx není xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště záznamů x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x očkování x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob podezřelých x xxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx vytvoření.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx pro nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Výpis provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxx systémem eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. f).

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, změnu x zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx provedených očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx využívat službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx výdeji částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx ztotožnění v xxxxxxxxxx registrech. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaje x nově evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xx vzniku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx o svých xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jejich změny xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx trvale odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx Xxxxxx správou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81fd xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx předpis, pokud xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept vystavený x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda x x jaké výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora nebo x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových stránkách xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, aby množství xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx výhradně x výdeji pacientům xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) až x), x) a x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx nebo pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud lékárna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x případě, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a odebírání xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx se xx distribuci a xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx případě xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx mezinárodním nechráněným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx podmínky xxx xxxxx náhradního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x ohledem xx xxxxxxxxx omezení vyžádá xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx balení souhrnně xx xxxxx položce xxxxxxxxxx předpisu,

b) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xx provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept požadavek x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx oprávněné x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být humánní xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx elektronický recept xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx požadavek zamítne x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxx již xxxxx xxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vydat v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx zadané do xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx elektronický recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x výdeji ze xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx loga uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v souladu x odstavcem 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky a xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami platnými x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx podrobností o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dodání xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx osobní potřebě xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení do xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, jde-li x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 xxxx. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx povinna nepoužitelná xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx a podílejí xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, pokud ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx úspěšně provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prevenci,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x nařízení stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x na žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke změně x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejméně 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx zastavení řízení, xxxx rozhodnutí, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx formu x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rámci poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané v xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato hlášení x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, do 15 xxx ode dne, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx agentuře xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu osob, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má k xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti zaslaným xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxx své xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx se objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. Do xxxx uvedené xx xxxx první zasílá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx uveden xx trh,

c) xxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců ode xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a zašle xx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx členské státy x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové informace.

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx koordinační skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx údaje a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx oznámí potřebu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x návrhem protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv x xxxxxx se xx provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx informací z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem na xxxxx x množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx podle čl. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. a) xx povinen plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx obdržel.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x čl. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x na základě xxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x) je xxxxxxx v případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž dochází x prvnímu podání xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených nemocničních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném x strojově xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx souběžného dovozu, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dále x uvedením identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx lékárnou,

c) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx identifikace distribuovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podal, nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx na elektronický xxxxxx, obsažené v xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a váženého xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů podle §77b s uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx podnikání, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, identifikačního xxxxx distributora, adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx oddělení pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x zásilkový výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podané xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x povinností xxx každý léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. d) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k okolnostem xxxxxx možné určit xxxx zjistit, které xxxxx xx xxxxx xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx dálkový přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu jeho xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav poskytne Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxx dalším osobám xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxxxxxxx dalším osobám.

(13) X případě vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit členským xxxxxx, x xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx staženy z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x distribuci vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, xx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souvislosti x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, kdy xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x vydání, případně xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx opatření a x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx x) se xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Náklady xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena na xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis xx seznamu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x této xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101d

Stránky x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx podle §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro blokaci xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav využije xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku ve xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx zřizuje systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx plnit povinnosti xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx a kontaktní xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. a) xx c), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a využívání xxxxx x informačních xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x případě hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx jiného členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentace daného xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx o zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve které xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx nových informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §8 odst. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx c),

c) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx oběhu, vydá xxxx použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx status,

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) nezajistí jakost xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo c) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi,

f) poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx humánním léčivém xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §84 odst. 3,

b) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. b),

c) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx registrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení odkladu xxxx nejedná x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx dobu 5 xxx xx doby, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené datové xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxx identifikátoru,

g) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, aby xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx registrovaný pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a neověří, že xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx za uvádění xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx na xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory obsahující xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x ochranných prvcích,

c) xxxx xxxxx zřizující x spravující úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh x Xxxxx republice neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx plnění xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x internetu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x výrobě nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 odst. 3 x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní některé xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §69 odst. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) x m),

b) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s ním xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede záznamy xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx v rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x rozporu x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx léčivého přípravku x rozporu s §45 odst. 1,

b) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x rozporu s §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx údaje podle §77 odst. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

b) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

e) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená opatření xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená veškeré xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený ve xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x) až x), §103 odst. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), e), g), x) nebo x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx f) nebo §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. c), x) nebo f) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), d), e), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), p), u), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), n), o), x), x) xxxx x) až ab), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 písm. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x) nebo j).

(2) Xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) jako xxxxx, farmaceut nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx prostřednictvím lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu s §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě,

m) jako xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 4,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použije humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové xxxxx nebo uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x rozporu x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, x neosvědčí, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových dat x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), c), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky uvedené x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111a

Působnost Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to tak, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx základě způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy k xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx postupy při xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce podle §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povinností x oblasti distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle odstavce 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí podle §8 odst. 6 xxxx vydán souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) alikvotní xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. x) x x) připadající xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. lednu xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) x x), §79a odst. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x odst. 3 xxxx. b), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) a §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 odst. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 písm. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3a se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se postupuje xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému elektronického xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. prosince 2022, lze xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxx k xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x zprovoznění centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x neskončené přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx xxxxxx eRecept. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 poskytuje xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx doloží x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o nich x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx dne 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx dne 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správy x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 zákona x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.