Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, že xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx použít x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje xxxxx xxxx jiným způsobem x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx této sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx směs xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx přípravě xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenou x vyvinutí farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx za účelem xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou xxxxxx xxxx obalovým materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není známo, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx studie, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx tohoto zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx použití v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxx xx skladují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx jejich výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární péče x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání léčiv x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování xxxx xxxxxx konečnému spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, xxxx původu xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Výrobou xxxxxx látky se xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §9 odst. 1 xxxx. b) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který je

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož výrobce xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,

c) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Způsob a xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xxxx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx toho, že xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče lze xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx uvádění xx xxxxx je xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx pro podání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx běžně vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo takové xxxxxxx stanoveno v xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx veterinární péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx není v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za jiných xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, zaznamená každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx přípravky výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, a xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx klinické hodnocení, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx právním předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 o nákazách xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v potravinách, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx oprávněna při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kurz xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí země; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx složek státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x technickému x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx stanovisko, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx smyslu čl. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx republiky x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx míru nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém zařízení xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jeho jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, uvádět do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. vedení záznamů x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e a §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx zákonem (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý distribuční xxxxx, výrobcům pro xxxxx výrobní místo x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; v xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, prováděný x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné poradenství x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x b) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích zaměstnanců xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, kterým xx získává nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx oboru x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx lékařů odborným xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx způsobilost výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x t), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a l), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx v prohlášení xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. m), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo v xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x způsob vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xx xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit xxx potřebnými prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx použity, a xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx vydává xx xxxx určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx země xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx ve vztahu x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx dárce krve xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních službách^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx dojít x ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx udělen, xxxxxxxxxxxx x souladu xx souhlasem jemu xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx země nebo xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx předem získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněno naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uváděn xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx a určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx lidského původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx odstavce 1 xx požaduje i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 xxxx. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx má bydliště x plní xxx xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) bodech 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. p), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční humánní xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití v Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč takové xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x klinické údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 odst. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx kterých xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) až x), j), x), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx složky dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na trh xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx v čerstvém xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x to ve xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx uživateli, aby xx poradil x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný podle §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx souladu x registrací podle §26 x 27. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární ústav xxxx opatření obecné xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 nebo 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx odpovídá výhradně xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x navržených xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x nichž xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxxxx těchto rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 let je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx, v němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx vytvořeny podmínky xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci registračního xxxxxx se neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²³⁾ nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo je x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx přípravek je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx stanovená x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k obnovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zjistí-li držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) poskytovat xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx kterémkoli z xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx xx zakládají xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxx, prokáže-li se, xx vznik takové xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit takový xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx doplní oznámení x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x hlášeních o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pátou tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x xxxx, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx základě xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx doložené podle §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, je xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx zvířat x xxxxxxxx neprodleného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx uvedení xx xxx xxxx obnovení xxxx přítomnosti xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky vydá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 měsíců po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx s prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění x návrhy označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, lze nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxx těchto údajů xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou informací x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx výsledky konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použít x xxxxxxxx konzultací provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Na xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ověřit pravost xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx prvky"). Podobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx často a xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, která na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, nebo xx základě svých xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Při zařazení xx kategorie výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x odbornou způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je určen xxx pacienty v xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx používání je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které je xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanoveno omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx republika, požádá x to Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy komunikace xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy označení xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx i x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Ústav, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, předloží xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx xx týkají xxxxx Evropské unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, než je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x informuje x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebo §41 x případě xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx neplatí, pokud xxxxxxxx omezila, v xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx výjimečných případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat jeho xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx v českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx v členském xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x to požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v podobě, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrovaný ve xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx registrované x jiném členském xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx dováženy pro xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, složení, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x množství, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx kterých byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce humánního xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx přihlédne ke xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. V případě xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx o neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx a xxxxxx x ní xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Ústav xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx a k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx hodnocení

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx předpokladu, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x samotná xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx osoby xxxxx léčebný nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústav; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx komise x xxxxxx profesní životopis xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) má xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "jednací řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx jejích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x vydává xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx zároveň x xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, x nichž xx zřízena etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx etické xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx komise xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx etické komise x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x zadavatelů a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická komise xxx stanovisko. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 3 x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx protokolu,

b) výslovné xxxxxxx, zda xx xxxxx o dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné části XX hodnotící zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx povinné; xxxxx xxxx x jeho xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, předloží zadavatel xxxxx s dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Dohoda se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx náhrady újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx lékařskou xxxxx větší než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, souhlas se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx s xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx stanovení xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, která musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx předcházení vzniku x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku. Podmínky xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x běžné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60a

(1) V případě, xxx xxxxxxx xx x dispozici veškeré xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním žádosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh podmínek xxx ověřovací klinické xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx provedena.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxx cílům x xxxx x těmto xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 odst. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, za xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx přiměřené.

§60a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx států vztahujících xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx xx vztahu x potravinám živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx zahrnutých do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo sledování x

x) pro analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx úplné xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "povolení x xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékových xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. d) x e),

d) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx jejího doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného výrobce. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změnu povolení x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X případě, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx je x pravomoci osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) až x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx i prostřednictvím xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původ x zamýšlené použití xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx výskyt xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a distributoři, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x krevních xxxxxxxx, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

v) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x výjimkou případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx po studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studium ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 roky, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 let.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové osoby xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), x) x i), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x do xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x xxxxxx Komise; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx transfuzní přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx mají přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky; x xxxxxx dárců xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx nemají přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx ze třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x písm. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie nebo xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) xx x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu a xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx povinnosti uvedené x §64 odst. 1 xxxx. x) xx e) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od zvířecího xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxx odběr xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx odběr krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx umožňujících jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx d) x h) a xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x případ, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx veškeré xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele na xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lékař musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx zvířecího příjemce x darováním či xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce x xxxxxxxx pro xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxx zvířecímu příjemci xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 obdobně. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b), x), e), i), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx k použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xx. 95 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx podléhá pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, včetně opakovaných x neohlášených xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx takový orgán xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx mít x xxxxxxxxx dokumenty podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny"). Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny výhradně x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx podmínek, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x jakosti veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí být xxx medikované krmivo xxxx předepsán xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx krmivo, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxx použití xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 písm. x), x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen k xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a uvádět xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu s xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx přípravky pouze

1. xx jiného distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovený x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx a správné xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho ceně; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor na xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah těchto xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek získá xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, že xx xxxxx o xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.

s) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x dodavateli x odběrateli léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx distributora uvedených x odstavcích 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx látky a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle bodů 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx zahrnující jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od doručení xxxxxxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 větě xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x dalšímu zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve vztahu x zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx zjistí, že xxx nepřetrvávají důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77c.

§77e

Systém rezervních zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X případě, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen bezodkladně xxxxxxxx a udržovat xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx provozovatelům oprávněným x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xx neuplatní povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

b) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém lékopisu; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, výdeji x xxxxxx zacházení x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití množstvím xx stanoveném období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientovi při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na

a) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a obratem xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx recept označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti a xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx používání xxxxxxx x listinné podobě.

(6) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx jeho základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x množství xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx elektronický recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) žádanku x modrým xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární správy x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx a xx podmínek xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x žádance, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich používání.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Systém xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx do údajů xxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x provozovatelem systému xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k pacientovi, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx xxxxxxx byl x příslušné lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 písm. x), x xxxx k xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxx zobrazujícím xx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx obsaženým v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx v centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx pojištěncům a x záznamům o xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx očkování xxxxxxxxxxx hrazeno z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx očkování xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx o očkování xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu místa xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x xxxx kontaktní xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx systému eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx v listinné xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx informace ze xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx služby xxxxx §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx lékového záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití těchto xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) shromažďování x xxxxxxxx elektronických receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx receptem včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx farmaceut mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx správce Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx uskutečnění výdeje, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx jsou xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu pacienta, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x kterého již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, ve xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxx vztahujícími xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx pacient xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx údaje zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 předepisující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Technickým důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb webového xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx není xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx aktuálního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, a xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví potvrdí xxxx vytvoření.

(3) Xxxxx xxxx farmaceut, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, vydá na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx být xxxxxxxxxx vystaven x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxx doplatků xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "započitatelný xxxxxxxx") x

x) poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení poskytuje Xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x pojištěncích, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytne Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx vedení centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jejich změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx data vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx učiněn xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx trvale odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx k poskytování xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx záznam podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě receptu x modrým pruhem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 let; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, kterému xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měli x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 písm. x) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem povolení x distribuci, je xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx přípravek odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx vydaných xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může objednat xxxxx množství uvedené xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení písmen x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) xxxx x případě mimořádných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je povinen x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x nepovažuje se xx distribuci x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx vydávají pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx od distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto případě xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x dispozici. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx do tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji oprávněn xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx potvrzení, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jehož xxxxx xx být realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a předává xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x České republice, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx věty první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx požadavek zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uskutečnění výdeje xx elektronický recept.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxxxxx xx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zásilkový výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx i změnu xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx uvedené x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně označenými, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované podle §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv provádějí xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) rozhodnuto, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 odst. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx provést xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav x xxxxxx z xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x případě, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx zastavení xxxxxx, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, pokud Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,

d) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze x xx xxxx pro xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl,

b) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx oznámení.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je povinen

a) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav zajistí, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x název a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek použily.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zašle agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx přípravek uveden xx trh,

c) pokud xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ústav postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx a jejich xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx studie je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x České republice, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným způsobem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) umožňují provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) slouží xx zveřejňování xxxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(5) Veterinární xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a že xxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx ústav tyto xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx pravidelně veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového rizika xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované údaje, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx republice, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx léčivých přípravků x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxx podle xxxxxx zákona xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen distributorem xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivý přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, jde-li x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo názvu, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x zásilkový xxxxx xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v Xxxxx republice a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx v xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podané žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci, změnách xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 3 písm. x) xx po jejich xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 a xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se tento xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "úložiště") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším osobám xxxxx

x) oznámené podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx členském xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého existuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x neohlášené a xxxxx být prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx kontrol xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x hlavě xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, popisu x množství zajištěných xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; kontrolovaná osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x vydání, případně xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x době xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, se považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx e) xx xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxx kontrole nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, a výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx byly pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx do seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto seznamu x xxxxx-xx xx x této xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Ústav je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx internetové stránky xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x vložen právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx údaje podle §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx zřizuje systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační systém xxxxxxx správy x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související se xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx dat ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, adresa místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a provozovny x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxx údajů do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx uvedenými v §102b odst. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do úrovně xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x rozporu x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx uvedena v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením na xxx,

x) uvede do xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 písm. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x něhož lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává podle §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx předpoklad xxx zacházení s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g odst. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §84 odst. 3,

x) x xxxxxxx s §85 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx osob xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci do 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umístí aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx nevyřadí, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx mohl použít xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků stanovených x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx nebo tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx od uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx stanovené podle xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neoznačí v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x internetu xx xxxxx Xxxxx republiky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. h), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx nemá x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx neuchovává dokumentaci x záznamy podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb podle §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 odst. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx s xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx záznamy xxxx vykonává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx než výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxxx §70 odst. 1.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej odebere xx xxxxxxx, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu s §77 odst. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v rozporu x §45 odst. 7 písm. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx nedoplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice xxxxx §33b odst. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. f),

i) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

k) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx povolení xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxxx jeden zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru krve xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo aby xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) xxxx k), §103 odst. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. a), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), f), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), e), f), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), r) xxxx s), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x), x) nebo x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx f) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x d), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo e), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x), u), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), q) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) xxxx j).

(2) Xx přestupek podle §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 až 4 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx pacienta v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a odst. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx podobě v xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba podílející xx na klinickém xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §80 odst. 8,

h) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace klinického xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) nebo x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, a xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx základě způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy k xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a ozbrojených xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Hasičského xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Generální inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen některý xx stavů uvedených x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží zdravotní xxxxxxxxxx uhradit humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, který xx nahrazující k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx balení,

g) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 odst. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx jedná x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) a §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. b), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 a 6, §64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x), x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx zrušuje.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx pro každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx související xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx uvedené v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým uplynulo 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku xxxxx §108 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., v xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx vybraných údajů xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem xxxxxxx xx dobu jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx činnost na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční dodávku xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posudku o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx dne 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií a xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým se xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx správy x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších předpisů.